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为了抢占糖尿病市场份额,诺维在PhIIIa试验中宣称其口服司马普鲁

  为了抢占糖尿病市场份额,诺维在PhIIIa试验中宣称其口服司马普鲁德战胜Jardiance Novo Nordisk的口服糖尿病药物semaglutide正在打击其竞争对手之一 - 在IIIa期试验中表现优于Jardiance(empagliflozin),这可能使Novo抢夺更多的2型糖尿病市场。 Semaglutide 于去年年底以Ozempic品牌首次被FDA 批准为注射剂,属于一类名为GLP-1的重磅药物。这项名为Pioneer 2的最新试验对Boehringer Ingelheim和Eli Lilly的Jardiance进行了口服,该药物是2016年底批准的口服SGLT2抑制剂。该研究主要研究了Novos丸在糖化血红蛋白水平影响方面的比较(HbA 1c),对于希望随着时间的推移降低与高血糖相关的心力衰竭和其他并发症风险的药物制造商的重要措施。这项为期52周的开放式标签试验测试了14毫克Novos药物semaglutide与816例2型糖尿病患者中25 mg依帕列净相比较。该试验确定了其主要终点,与依帕列净相比,司马鲁肽显示HbA 1c 具有统计学意义和显着的改善。Novo明确指出,他们以两种方式测量数据:(1)主要统计方法(监管机构要求)评估药物的效果,无论患者是否停止治疗或不得不使用“救援”药物审判; (2)描述治疗期间的效果和不使用急救药物。当以主要方式测量数据时,该药物未能达到其次要结果之一:体重减轻,这是Novo希望挖掘的新市场机会。但是,当应用他们的二级方法进行分析时,Novo报告说,14毫克剂量在52周时表现出4.7千克的体重减轻,而同时使用依帕列净时为3.8千克。 Mads Krogsgaard Thomsen 同样,当应用二级统计学方法时,72%接受司美鲁肽治疗的患者达到了美国糖尿病协会HbA 1c低于7%的目标,而依帕列净仅有47%的患者达到了这一目标。在该试验中,口服司美鲁肽具有良好的耐受性,并且具有与基于GLP-1的疗法一致的安全性。值得注意的是,由于不良事件而停止治疗的患者比例为semaglutide的11%,而依帕列净仅为4%。 “Pioneer 2是口服semaglutide临床开发的一个重要里程碑,我们期待进一步了解口服semaglutide在其余Pioneer试验中的临床特征,”Novo首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen在一份声明中说。

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